投資要點:

事件:2022 年3 月11 日《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》發布,3 月15 日我國發布了《關于印發新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》的通知。

Omicron 及其變異株在短期內傳播涉及面廣,按照流行病學的防控要求,需要在大規模人群中快速識別傳染源,進行大規模排查和分級管控;從而帶來了更加簡便、易行、并且容易推廣的檢測技術的需求。抗原檢測就是在這樣的背景下獲得批準。目前抗原檢測是現有核酸檢測方法的有效補充,其優點是快速方便,缺點是敏感性不夠,有可能出現漏診,因此核酸檢測仍然是新冠肺炎確診的金標準。

從檢測機理看,抗原檢測和核酸檢測的部分是不同的,抗原檢測主要針對新冠病毒的包膜,而核酸檢測主要針對病毒的遺傳物質來展開檢測。另外抗原檢測和核酸檢測敏感性和特異性也不同。我國目前已經批準的抗原檢測試劑的敏感性在75%-98%。特異性是95-99%。敏感性就是對病毒檢測的敏感度,剛感染病毒時,病毒的含量較低,用核酸檢測因為需要人工擴增,敏感性相對較高,而抗原檢測因為敏感性低則會出假陰性的情況;特異性是指檢測結果為陽性,確實感染新冠病毒的概率,抗原檢測因為有假陽性存在,所以不建議居民隨意測試。

目前三類人群適用抗原檢測,第一類是到基層醫療機構就診的,比如有臨床癥狀的、發熱的、并確定癥狀在5 天之內的人員,核酸檢測是陰性可以居家,再連續檢測5 天抗原;第二類是隔離人員,包括居家隔離觀察、入境隔離觀察、以及出現散發疫情時候的密接、次密接、風控小區足不出戶的人員,這類人群在測抗原的時候連續測5 天,每天測1 次,如果有陽性就報告,陰性不需要干預,直到解除隔離時的最后一次核酸檢測;第三類人群是居民中希望自己做檢測的人員,如果測出是陽性,應該第一時間做核酸檢測。

抗原檢測的采樣前需要清理鼻涕和口水,在相對清潔的環境下進行,避免環境污染。另外采樣需要采集到黏膜表層和脫落細胞,采樣深度不夠或者頻次不夠都有可能影響結果精確度。

從第九版和第八版的新冠肺炎診療方案對比看,不同之處主要有以下幾點,第一,增加抗原檢測作為補充;第二,輕型病例(含無癥狀感染者)不需要到定點醫院隔離治療,只需要進行集中隔離管理,如病情加重才需轉移到定點醫院進行治療;第三,新增加了輝瑞的Paxlovid 作為新冠口服藥,騰盛博藥的中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液,同時去除了利巴韋林、磷酸氯喹等;第四,在觀察期、輕型、普通型患者增加了中成藥的推薦,同時豐富了重型患者的中成藥品種。增加了針灸治療以及兒童中醫治療;第五,修改了接觸隔離和出院標準,新增連續兩次核酸檢測N 基因和ORF 基因CT 值均大于等于35 的標準,此前為大于等于40;第六:解除隔離管理或出院后繼續進行7 天居家健康監測(此前為出院后繼續進行14 天隔離管理和健康狀況檢測)。

診療方案的修改也是基于目前Omicron 及其變種毒株的新特點來決定的,在疫情常態化防控下,為了合理的分配醫療資源,避免醫療資源發生擠兌而進行的優化。

近期的政策是國家根據疫情發展情況而做出的動態調整,考慮到我國的基本國情,我國的“動態清零”防疫政策并未動搖,建議重點關注新冠口服藥相關公司的研發進展,并關注新冠抗原企業的銷售動態。同時關注新冠口服藥原料以及服務相關企業,如美諾華(603538)、海辰藥業(300584)、新和成(002001)、博騰股份(300363)、凱萊英(002821)等。

風險提示:疫情發展超出預期